?醫療器械經營許可證的現場核查內容通常包括以下方面：

1. **企業管理情況**：

    - **組織機構**：企業應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚，職責明確，責任到人。并且要查看企業是否建立以企業負責人為首的質量領導小組，明確企業負責人對經營質量的領導責任。

    - **法規學習**：企業需收集并保存國家有關醫療器械的法律、法規、規章，如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等，并認真學習貫徹執行，應有相應的學習記錄。

    - **制度建設**：企業應依據國家相關法律、法規，結合自身實際制定各種管理制度，如經營管理制度、首營品種管理制度、產品入庫驗收制度等，并配套記錄表格。這些制度應上墻并建檔，同時要有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

2. **人員條件**：

    - **負責人資質**：企業負責人應具備相應的學歷或職稱要求，熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識。例如，經營不同類別的醫療器械，對負責人的學歷或職稱要求可能不同。

    - **質量管理人員**：質量管理人和質檢員應具有相關專業的大專及以上學歷或中級鄭州電商二類醫療器械源頭代工廠家及以上職稱（具體專業要求根據經營產品的類別而定），且在職在崗，不能兼職。他們需要經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序，經考核合格后持證上崗。

    - **其他人員**：銷售員、庫管員等應具有高中以上的文化程度，并經專業技術培訓，考核合格后持證上崗。銷售員要了解所經營產品性能、適應范圍、禁忌事項等，并建立銷售人員檔案；庫管員要了解經營產品的儲存要求。

    - **健康管理**：直接接觸產品的人員應每年體檢一次，并建立健康檔案，若發現精神病、傳染病、皮膚病等患者應及時調離工作崗位。

3. **設施與設備**：

    - **經營場所**：企業應有與經營規模、經營范圍相適應的營業場所，場所應整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等必要辦公設施。對于不同類別的醫療器械經營，營業場所的面積要求可能不同。例如，經營大型儀器設備、器械耗材、軟性角膜接觸鏡等都有各自的面積要求。

    - **質檢設備**：有獨立的質檢部門，配備與經營規模、經營范圍相適應的質檢儀器和設備。如經營軟性角膜接觸鏡應配備裂隙燈顯微鏡、電腦驗光儀等；經營植入式助聽器應配備純音測聽儀、助聽器電腦編程連接儀等。

    - **陳列展示**：設置所營產品的陳列室或展示柜，經營大型設備應懸掛產品圖片。

    - **倉庫條件**：

        - 倉庫面積應與經營規模相適應，庫區地面、墻面平整，無粉塵，室內干燥通風，周圍沒污染源。

        - 倉庫應按三色五區劃分，各區有明顯標示。重要點監控產品應與一般產品分開存放。無菌器械存放區域應有避光設施。

        - 按毒性物品和危險品管理的特殊醫療器械應設專用倉庫，并有相應的安全措施；口腔科材料、易揮發液劑等應有特殊的貯存設施。

        - 倉庫應具備貨柜、貨架或墊架、調節溫度濕度的設備、防塵防潮防鼠防霉防蟲防污染等設備、符合安全的照明和消防設施。

4. **進貨與驗收**：

    - **進貨程序**：企業應把產品質量放在選擇供貨單位條件的首要位，制定能夠確保購進的醫療器械符合質量要求的進貨程序，簽訂進貨合同應明確質量要求條款。

    - **產品合法性**：購進的醫療器械應從取得相應許可證的生產企業或經營企業購進，符合法定的質量標準，有醫療器械注冊證和相關認可表或注冊登記表，包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

    - **首營審核**：對首營企業和首營品種應進行資格和質量的審核，審核合格后方可www.ystyykj.com進貨，并分別建立供貨方資質檔案和首營品種檔案。

    - **購進記錄**：購進醫療器械應有合法票據，并按規定建立購進記錄，記錄內容應包括產品名稱、生產廠家、地址、聯系電話、數量、規格型號、注冊證號、許可證號、生產批號、有效期、供貨單位、購貨日期、檢驗員和保管員簽字等，記錄需保存到產品有效期滿后兩年。

5. **計算機信息管理系統**：企業應具備計算機信息管理系統，能夠錄入采購、驗收、出庫、入庫、質量跟蹤、用戶反饋投訴、不良事件記錄等相關質量管理信息。