河南鄭州二類醫療器械經營備案注冊地址有要求

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一、對于二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
二、對于二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業；
醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等
三、對于二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；