新變動，鄭州金水區(qū)二類醫(yī)療器械許可證辦理條件及場地要求

聯(lián)系趙經(jīng)理18568665387

一、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方；

 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等

三、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；