一、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

聯(lián)系趙經(jīng)理18568665387

1、辦公面積不少于50平方；

 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
二、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等
三、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權證明；